Publié le 10/09/2019
C’est la rentrée pour les digitaliens ! Après les congés, nos ingénieurs ont repris leurs activités avec professionnalisme, enthousiasme et l’envie de se retrouver ensemble, à partager les souvenirs de l’été et challenges à venir. Et on redémarre aussi la formation !
C’est la rentrée pour les digitaliens ! Après les congés, les voyages de détente, de découverte et d’exploration, les longues après midi sur la plage ou les marches forcées à la montagne, nos ingénieurs ont repris leurs activités. Toujours avec professionnalisme, enthousiasme et l’envie de se retrouver ensemble, à partager souvenirs de l’été et challenges à venir.
….et c’est aussi la formation !
Parce que travailler pour DIGIT VALUE c’est avoir la possibilité de développer des nouvelles compétences tout au long de son parcours professionnel en partageant des connaissances, ou au travers de cours ad-hoc.
Ce mois-ci, Tatiana et Fabrizio, qui travaillent sur le projet « Fitting software » pour l’un des leaders mondiaux de solutions auditives à ancrage osseux et des systèmes d’implantation cochléaires ont reçus un training sur le thème «Analyze the IEC 62304:2006 standard for medical device softwares » dans les locaux de DIGT VALUE.
Comparés à une dizaine d’années, avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobile, l’électronique embarquée, les dispositifs médicaux connectés, les logiciels d’aide au diagnostic ou à la prise de décision thérapeutique, les logiciels sont présents aujourd’hui dans la plupart des dispositifs médicaux.
Si ces logiciels ont pris une place centrale dans l’industrie des dispositifs médicaux, de façon identique, la règlementation a été développée en parallèle pour assurer et garantir qu’ aucun dommage ne soit apporté par l’utilisation des ces nouveaux outils.
La norme IEC 62304 s’applique en particulier à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue par la Food and Drug Administration (FDA) et sa version européenne EN IEC 62304, est la norme harmonisée pour l’Union Européenne.
En tant que développeurs ou testeurs des logiciels des dispositifs médicaux, il s’avère essentiel de connaître les principes et les exigences de cette norme, les modalités de gestions des risques et la documentation à produite en vue de leur homologation.
Un gros merci à Tatiana et Fabrizio, pour leur participation active et à notre formatrice de CaduCeum Academy, pour avoir animée cette formation en anglais.
